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        HPV人乳頭狀瘤病毒采樣系統
        瀏覽數:342   發布時間:2017-6-23
        人乳頭狀瘤病毒(HPV)屬于乳頭狀瘤病毒家族,是一種小分子、不均勻的病毒。

        人乳頭瘤病毒(HPV)屬于乳頭瘤病毒科,是一種基因組約8000堿基對(bp)的小分子環狀雙鏈DNA病毒,分為三個功能區,即早期轉錄區(E區)、晚期轉錄區(L區)和非轉錄區(長對照區,LCR)。HPV通過直接或間接接觸被污染的物品或性傳播感染人類。這種病毒不僅對宿主特異,而且對組織也特異。它只能感染人體皮膚和粘膜上皮細胞,引起人體皮膚的各種乳頭狀瘤或疣。以及生殖道上皮增生性損傷。



        對于感染生殖道和肛門的HPV,根據每個基因型的毒力或致癌風險,可分為低風險和高風險兩類。在有性生活史的女性中,生殖器HPV感染很常見。據統計,70%到80%的女性一生中至少會感染一次HPV,但大多數感染是自我限制的,超過90%的感染女性在6到24個月之間產生有效的免疫反應,無需任何長期的健康干預就能清除感染。持續高危HPV感染是導致宮頸上皮內瘤變和宮頸癌的主要原因。全球研究結果顯示,99.7%的宮頸癌患者檢出高危HPV DNA,其中HPV16、18、45和31感染占80%。低危型HPV通常與尖銳濕疣或低級別鱗狀上皮內病變相關,很少引起浸潤性癌。根據世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)等國際組織的研究結果,通常列出HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68等13個基因型。屬于高危型,26、53、66、73、82等5個基因型屬于中危型。目前,市場上的HPV檢測試劑及其要求是用于與子宮頸癌相關的預期用途(以上18種基因型)。HPV基因型核酸檢測,通!案呶P汀被旧鲜侵高@18種HPV基因型。



        多年來,國際上對宮頸上皮內瘤變和宮頸癌的診斷主要遵循宮頸細胞學、陰道鏡和組織病理學“三步”診斷程序,以及陰道鏡和組織病理學結果。是黃金標準。宮頸細胞學是宮頸上皮內瘤變和宮頸癌的常用篩查方法,可發現早期病變。高危HPV檢測用于宮頸細胞學異;颊叩姆衷\和宮頸癌篩查,可有效提高宮頸病變的檢出率,提高細胞學的敏感性,降低篩查頻率,但宮頸細胞學也存在其固有的局限性。



        一般來說,人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑是指利用包括pcr -熒光探針法或其他分子生物學方法在內的核酸檢測技術,檢測出特定的高危HPV核酸(包括DNA和RNA)序列以進行檢測,是一種對人宮頸樣本(如人宮頸脫落上皮細胞或分泌物等)病毒進行體外定性檢測的試劑,或同時確定HPV感染的基因型。HPV核酸檢測試劑是指能同時檢測出HPV的多個基因型,但不能檢測出基因型陽性結果的試劑;HPV基因分型試劑是指檢測多基因型HPV并能同時檢測出HPV基因型陽性結果的試劑。



        HPV檢測的臨床意義:



        1)篩查宮頸細胞學檢查ASC-US(意義不明的非典型鱗狀細胞)結果,以確定是否需要陰道鏡檢查(簡稱ASC-US人群分流使用);



        2)對于30歲或以上的婦女,應同時進行子宮頸癌普查及子宮頸細胞學檢查,以檢查是否有高危人乳頭瘤病毒感染。檢查指南的要求,以指導患者的管理(簡稱宮頸癌聯合篩查的目的);



        3)對于一定年齡段的女性(根據臨床試驗的結果),進行子宮頸癌篩查,檢測是否有高危HPV感染。該檢查結合了細胞學史和其他危險因素的評估,以及臨床診斷和治療。它用于指導患者的管理(稱為宮頸癌的初級篩查)。



        關于預期使用的HPV檢測產品,有以下幾點需要強調:



        首先,在30歲以下的女性中,盡管HPV感染很高,但其自發清除率也很高。因此,不建議對細胞學正常的受試者使用HPV檢測進行聯合篩查。在臨床試驗的基礎上,HPV檢測也可直接作為一種初級篩查方法;HPV核酸檢測試劑對不同年齡人群的適用性應符合宮頸癌篩查相關指南的要求。



        2. HPV核酸檢測試劑用于ASC-US人群分流或宮頸癌篩查時,其可覆蓋的HPV基因型至少應包括16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68型(共13種),或26、53、66、73、82型中的一種或多種;根據現有的研究結果,如果檢測到的HPV基因如果類型不能覆蓋以上13種高危類型,可能會導致負期望值達不到臨床要求,因此不建議單獨用于上述預期用途。



        第三,低危型HPV一般與尖銳濕疣或低級別鱗狀上皮內病變相關,但其檢測的臨床價值尚不明確。



        第四,鑒于HPV檢測所用的樣本采集方法不利于定量值的可追溯性,定量檢測結果的準確性無法保證,HPV檢測試劑基本定位為定性檢測。



        目前,現有的HPV核酸檢測技術主要包括雜交捕獲法、酶切信號擴增法、pcr -熒光探針法、轉錄介導核酸擴增技術以及pcr -雜交等分子生物學技術。



        樣本類型為人體宮頸樣本。不同的樣本采集方法可能有不同的樣本采集方案。不同的樣品采集溶液會影響HPV檢測的最小檢出限和精密度評價,也會影響試劑的分析性能。不合理的樣品采集、運輸和處理,不恰當的實驗操作和實驗環境可能導致假陰性或假陽性結果。由于宮頸癌篩查涉及的范圍很廣,假陰性和假陽性的HPV檢測結果對公眾健康造成的潛在損害的風險非常大。假陰性結果可能導致宮頸癌診斷和治療不及時;假陽性結果會導致不必要的頻繁篩查和侵入性治療。由于此類產品的樣品采集方法不易標準化,因此樣品采集過程對檢測結果的準確性至關重要。因此,建議使用同一宮頸上皮細胞樣本進行細胞學和HPV檢測,避免不同樣本造成偏差;宮頸細胞標本的采集與宮頸組織的間隔時間不要太長,建議不要超過12周。在目標核酸檢測之前,需要采取適當的核酸分離/純化步驟。分離/純化的目的不僅是最大限度地分離出目標核酸,還要對其進行純化,以盡可能多地去除PCR抑制劑。



        HPV核酸檢測和基因分型試劑的臨床意義主要在于提供女性宮頸疾病的風險信息,以便臨床醫生結合患者的其他檢測結果,更準確地做出疾病判斷,科學地管理患者。主要臨床用途如下:



        ¢u。篩查宮頸細胞學檢查ASC-US(意義不明的非典型鱗狀細胞)結果,以確定是否需要陰道鏡檢查(以下簡稱使用ASC-US人群分流);



        ¢u。在30歲以下的女性中,HPV感染率高,自發清除率也高。因此,對于這類人群,如果宮頸細胞學檢查正常,則不應使用HPV檢查進行聯合篩查。建議只有宮頸細胞學篩查,



        ¢?。HPV檢測結果應結合子宮頸細胞學及其他相關醫學檢查結果進行綜合分析,不應單獨作為患者管理的依據。



        術語表:



        (1).意義不明的非典型鱗狀上皮細胞(ASC-US):指形態特征和病變性質不能確定的異常鱗狀上皮細胞。



        (2).宮頸上皮內瘤變(Cervical intraepithelial neoplasia, CIN):是一組病變的統稱,包括宮頸異常增生和原位癌,是宮頸浸潤性癌的癌前病變。這種病變仍然局限于宮頸上皮,沒有穿透基底膜和間質浸潤。



        HPV樣本采集過程對HPV檢測結果的準確性至關重要。我們公司對HPV樣本的采集進行了充分的研究。我公司生產的HPV標本系列產品,解決了HPV標本采集方法問題,解決了宮頸標本有效采集、科學轉移、加工等系列問題最大限度地保存了標本。它有其自身的有效性,最大限度地降低分離/純化的難度,并盡可能地去除PCR抑制劑,從而盡快減少后續一系列HPV檢測操作中樣本采集造成的干擾。我公司生產的HPV取樣系列產品包括HPV宮頸取樣刷、樣品保存液等個別產品規格型號,可滿足不同客戶的基本需求。同時,我公司生產的TCT液基薄層細胞保存液,可以滿足同一宮頸上皮細胞樣本同時進行細胞學檢查和HPV檢測的需要。


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